一類 未在國内外(wài)上(shàng)市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用(yòng)拆分或者合成等方法制得的已知(zhī)藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上(shàng)市銷售的多組份藥物制備爲較少組份的藥物；
（5）新的複方制劑；
（6）已在國内上(shàng)市銷售的制劑增加國内外(wài)均未批準的新适應症。
二類 改變給藥途徑且尚未在國内外(wài)上(shàng)市銷售的制劑。
三類 已在國外(wài)上(shàng)市銷售但(dàn)尚未在國内上(shàng)市銷售的藥品：
（1）已在國外(wài)上(shàng)市銷售的制劑及其原料藥，和(hé)/或改變該制劑的劑型，但(dàn)不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外(wài)上(shàng)市銷售的複方制劑，和(hé)/或改變該制劑的劑型，但(dàn)不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外(wài)上(shàng)市銷售的制劑；
（4）國内上(shàng)市銷售的制劑增加已在國外(wài)批準的新适應症 。
四類 改變已上(shàng)市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金(jīn)屬元素），但(dàn)不改變其 藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)的原料藥及其制劑。
五類 改變國内已上(shàng)市銷售藥品的劑型，但(dàn)不改變給藥途徑的制劑。